“2018年，国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，涉及高频喷射呼吸机、超声多普勒胎儿监护仪、清洗消毒器等。截至2018年底，我国共发布医疗器械标准1618项，其中国家标准219项、行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上。”近日，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册研究处处长李军向记者介绍说。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。一直以来，国家药品监管部门高度重视医疗器械标准工作，结合我国医疗器械产业发展和监管工作实际，不断健全医疗器械标准管理制度体系，持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。

俗话说，没有规矩，不成方圆。为健全医疗器械标准制度建设，2017年4月，国家药监部门印发修订的《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）。该办法对《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，理顺了医疗器械标准体系，明确医疗器械标准制修订程序，细化立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审和废止等各环节要求，建立标准复审制度，强化标准的实施和监督，同时鼓励行业协会、社会团体和个人等社会各方参与标准化工作。

“《办法》的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量起到了积极作用。”李军表示。据介绍，为贯彻落实《办法》，国家药监部门还先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，并强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。

与此同时，国家药监部门还持续开展医疗器械标准制修订工作。根据《“十三五”国家药品安全规划》要求，“十三五”期间，我国应制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项等。

据悉，从“十二五”起，国家药监部门每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。“目前，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上。标准体系不断完善，其覆盖面、系统性不断提升，进一步加强了医疗器械标准对监管的支撑作用。”李军说。

记者也了解到，为更好服务于监管实际和指导产业发展，国家药监部门还主动建立医疗器械标准公开信息平台，强制性医疗器械行业标准文本和推荐性医疗器械行业标准目录信息实现100%对外公开。

随着新技术、新治疗手段的出现，医疗器械发展日新月异。在不断完善医疗器械标准的同时，国家药监局积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建，在现有的24个医疗器械标准化（分）技术委员会基础上，2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会，以及医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位，进一步完善医疗器械标准组织体系。

春种一粒粟，秋收万颗子。国家药监部门的工作得到了国际认可。2017年9月，在国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO/TC150）年会上，我国提出的《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过。这是我国首个医疗器械行业标准转化为ISO国际标准，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义，有力提升了我国在医疗器械领域的国际话语权，促进了我国标准与国际接轨。

更令人欣喜的是，2018年3月，在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议上，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。（记者  胡芳  通讯员  黄伦亮）

来源：中国医药报