据《中国心血管健康与疾病报告2023》的信息，2022年度，全国共收治瓣膜性心脏病患者188.2万人次。其中，二尖瓣疾病患者数量最多，达到98.0万人次，占比高达45.4%；随后依次为三尖瓣疾病（28.5%）、主动脉瓣疾病（24.3%）与肺动脉瓣疾病（1.8%）。

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上海医疗器械展览会认为，传统治疗只能通过重型外科手术，但很多患者因年龄大、身体虚弱、合并多种疾病等原因，无法耐受外科手术。20世纪80年代，冠脉支架技术的发展为心脏导管微创技术提供了灵感，将类似的介入方法应用于心脏瓣膜疾病的治疗，微创的心脏瓣膜介入技术应运而生。30多年来，心脏瓣膜介入技术彻底改变了结构性心脏病治疗格局。从最初的球囊成形术到如今的经导管瓣膜置换（TAVR/TMVR），这一领域的技术革新不仅降低了手术风险，更将适应症从高危患者扩展至低风险人群。

心脏瓣膜介入技术的发明

1982年，Kan首次报道了经皮球囊肺动脉瓣成形术PBPV，作为治疗先天性肺动脉瓣狭窄的方法。2000年，法国医生Philippe Bonhoeffer团队成功完成全球首例经导管肺动脉瓣置换术（TPVR），使用牛颈静脉瓣膜（Melody瓣膜）植入右心室流出道，标志著肺动脉瓣介入进入新时代。美敦力的Melody瓣膜2006年获欧洲CE认证，2010年获美国FDA批准，成为首个商业化经导管肺动脉瓣。之后，爱德华的SAPIEN主动脉瓣介入技术扩展至肺动脉瓣治疗。还有经皮肺动脉瓣置换术（PPVR），适用于先天性心脏病术后肺动脉瓣病变患者。

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肺动脉瓣介入产品

1984年首次临床报道了Inoue球囊导管用于二尖瓣膜球囊扩张术（PBMV）。经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）在2003年有了成功的人体手术，成为二尖瓣反流经导管治疗的重要方案。其适应证从退行性二尖瓣反流拓展到功能性二尖瓣反流。领先的MitraClip二尖瓣介入技术已发展到第4代。

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二尖瓣介入产品

2015年，美国哥伦比亚大学的Rebecca Hahn医生等人将用于二尖瓣修复的直接瓣环成形术装置迁移到三尖瓣侧，成功完成了首例人体经导管三尖瓣修复手术，并在《美国心脏病学会杂志》上发表了相关报告。2020年，经导管三尖瓣介入治疗（TTVI）作为治疗严重三尖瓣反流（TR）的替代方法逐渐兴起。TriClip装置、PASCAL系统和FORMA装置等瓣叶对合装置，用于减少三尖瓣的反流。2023年，美国底特律亨利 – 福特医院的介入心脏病专家使用LuX – Valve Plus（Jenscare公司）完成了美国首例经导管三尖瓣置换手术。

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三尖瓣介入产品

TAVR的25年

1989年，丹麦奥尔胡斯大学医院的Henning Rud Andersen教授在美国参加PCI技术的学术会议时，受到冠脉支架球囊扩张原理的启发，完成了经导管主动脉瓣置换术TAVR，Transcatheter Aortic Valve Replacement球扩瓣膜的早期支架样品设计，并进行了动物实验，证实了TAVR球扩瓣膜的可行性。但他的创新在一开始并不被大多数人理解和接受，论文投稿多次被拒，产业化转化也历经波折。

1994年，法国心血管专家阿兰·克里比尔绘制了TAVR经股动脉手术装置的图纸，并申请欧洲专利。1999年，克里比尔与斯坦顿·罗、斯坦利·拉比诺维奇和马丁·利昂合作成立了PVT公司，2001年完成了A轮融资550万美元。2002年4月，Cribier在法国查尔斯尼科尔大学医院，成功使用该公司的TAVR球扩式瓣膜系统完成了世界首例人体TAVR手术。当时医疗器械行业正朝着微创、精准治疗的方向发展。投资者对这类创新型医疗技术有较高的投资意愿。2003年公司又完成了B轮融资1400万美元。

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主动脉瓣介入产品

PVT公司于2003年12月被爱德华生命科学公司以1.25亿美元收购。爱德华生命科学公司将PVT瓣膜演变为爱德华的第一代产品Sapien。通过技术改进和临床试验拓展为TAVR技术的适应证、2011年FDA批准TAVR上市。公司建立了该领域的领先地位。但FDA要求建立国家注册登记系统（STS/ACC TVT Registry），以全面评估该技术的风险和获益。

2009年，美敦力收购了CoreValve公司的自膨胀式设计瓣膜系统，之后开展了一系列大规模的临床试验CoreValve Extreme Risk Pivotal、CoreValve High Risk Pivotal等研究，评估其TAVR产品的安全性和有效性。2014年，获FDA批准用于无法接受外科手术的高危患者。2019年，Evolut PRO2019年获FDA批准用于中危患者。Evolut系列在低危患者中（如Evolut Low Risk试验）显示，术后1年死亡率、卒中率与外科手术相当，但术后传导阻滞风险较高（需植入起搏器的比例约15%-20%）。

2017年，雅培以250亿美元收购圣犹达医疗，获得其心脏瓣膜业务，包括TAVR技术Portico经导管主动脉瓣系统，采用可回收设计，但初期存在输送系统复杂和瓣周漏问题。 2017年获CE认证，但在美国市场推进缓慢。2022年至今，雅培通过新一代TAVR系统 Navitor防瓣周漏设计，更小的输送系统，增强耐久性的牛心包瓣叶，寿命超过10年。SALUS试验针对外科低危患者，显示Navitor术后30天死亡率仅0.9%，瓣周漏发生率显著低于早期Portico。2022年1月获美国FDA批准用于高危患者，2023年扩展至中低危人群。

美国JenaValve Technology公司2006年成立，总部位于美国加利福尼亚州欧文市，专注于设计和开发创新的经导管主动脉瓣置换（TAVR）技术，其Trilogy™心脏瓣膜系统具有定位器技术，不依赖钙化来固定瓣膜，能实现瓣膜与解剖结构的精准对齐，在治疗主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄方面具有显著临床优势。2021年8月，FDA批准该公司启动Trilogy™心脏瓣膜系统豁免（IDE）PMA临床试验，用于治疗严重的症状性、高手术风险的主动脉反流。Anteris Technologies公司2006年成立，总部位于美国明尼苏达州，公司拥有基于生物相容性聚合物的Duravr主动脉瓣置换产品。Dasisimulations公司总部位于美国俄亥俄州，其DasiDimensions平台基于云软件，帮助护理团队在TAVR和其他结构性心脏手术之前进行规划。FDA还批准的PrecisionTAVI的先进AI模型，能够在患者接受TAVR之前预测某些患者的预后。2024年8月，波科公司ACURATE Prime™经导管植入式主动脉瓣膜系统获得欧盟CE认证。该产品基于ACURATE neo2™平台，适用于外科手术低、中、高危的重度主动脉瓣狭窄患者，采用自膨胀、环上瓣设计，有优化后的框架和重新设计的释放机制。不过，波士顿科学曾在2020年退出美国TAVR市场，其ACURATE neo2目前在欧洲市场销售。

跟进的中国公司

目前，TAVR产品在中国的注册证书近20张，其中包括爱德华和美敦力公司。启明医疗2009年成立于杭州，是中国领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业。2017年，经导管人工主动脉瓣膜置换系统获批。2019年12月在香港联交所主板上市。2022年7月经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP – Valve®获批上市。2024年，经导管主动脉瓣膜系统获批。公司产品涵盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病治疗，拥有多个中国第一，如中国第一个获批上市的TAVR产品等，在全球60多个国家和地区有业务布局。

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启明医疗产品图片

微创心痛涵盖心脏瓣膜置换与修复的多个领域，其瓣膜成形环产品在国内外市场均有广泛应用。第一代VitaFlow自膨胀式设计，全球首创电动释放技术，术中可以回收并重新定位瓣膜。中国首个针对二叶式主动脉瓣患者的TAVR临床试验，2019年获NMPA批准上市。第二代VitaFlow Liberty2021年获批，更小的输送系统导管直径缩小至18Fr，改进输送系统的柔顺性和通过性，适应复杂血管路径。2022年获欧盟CE认证，启动海外市场布局。第三代VitaFlow Alpha全可回收设计对标美敦力Evolut系列。

2021年沛嘉医疗经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获批。2024年，经导管主动脉瓣系统获批。2017年杰成医疗J – VALVE介入人工生物心脏瓣膜获得NMPA批准。健适医疗于2022年2月收购杰成医疗。2024年，健适医疗向爱德华转让海外子公司JC Medical股权及其持有的J – VALVE®经导管主动脉瓣膜相关的知识产权和商业权益。

2017年蓝帆医疗子公司德国NVT的ALLEGRA™经导管主动脉瓣膜获得CE认证，成为全球第五家获得CE认证的TAVR企业。2023年德晋医疗DragonFly经导管二尖瓣夹系统获批，成为中国首个应用于临床并获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹产品。2024年，乐普心泰的ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统获批。纽脉医疗经导管主动脉瓣膜系统获批。佰仁医疗经导管主动脉瓣系统获批。金仕生物经导管植入式主动脉瓣膜系统获批。2025年初，建世科技的TAVR产品Ken – Valve获批。在中国，从事瓣膜介入产品研发的公司还有捍宇医疗，以心医疗，臻亿医疗、汇禾医疗、申淇医疗等企业。

市场的潜力

2023年全球心脏瓣膜介入市场规模突破100亿美元，TAVR占比超70%，市场规模最大。预计在2025年及2030年将分别达到99.56亿美元及158.92亿美元。全球TAVR手术的渗透率2025年达到8.2%。中国TAVR市场2022年的16.1亿元，预计2025年将增加至48.63亿元，2030年增加至113亿元。中国TAVR手术渗透率2025年预计达到4.7%。

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2019年，MitraClip缘对缘修复系统在全球范围内高危患者群体中渗透率约为0.12%，市场规模较小。2021年是中国经导管二尖瓣介入治疗商业化的第一年。中国治疗中度至重度二尖瓣返流的经导管二尖瓣介入手术例数估计自2021年的约200例增加至2025年的10,600例，复合年增长率为173.2%。

据Frost & Sullivan资料，全球经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）市场2025年为5亿多美元。中国TPVR手术数量从2020年的约400例增加到2025年的4400例，整体规模仍大大小于主动脉瓣介入市场等。经导管肺动脉瓣置换（TPVR）中国的渗透率低于全球水平，国内TPVR手术数量将从2020年的约400例增加到2025年的4400例，同期渗透率将达到10.8%。

2021年治疗中度至重度三尖瓣返流的经导管三尖瓣介入的全球市场规模约为1000万美元。2024年Imarc Group报告，全球三尖瓣修复市场规模达到7.175亿美元。据Skyquestt.com报告，2022 – 2030年全球三尖瓣修复市场预计将以5.9%的复合年增长率增长。弗若斯特沙利文数据，2023年中国三尖瓣介入手术约为600例，2025年中国经导管三尖瓣介入（TTV）市场规模将达8.5亿元，预计2030年将增长至20万例。

创新的变现之路

据报道，爱德华公司2024年经导管主动脉瓣置换术收入41.06亿美元；经导管二尖瓣和三尖瓣治疗收入3.52亿美元。其瓣膜介入业务主要由这两部分构成，总收入约为44.58亿美元。爱德华取得的这个业务成绩是PVT公司和爱德华过去25年努力的结果。美敦力2023年TAVR营收14亿多美元。雅培TAVR营收5亿多美元。头部三家共占全球市场份额90%，剩下10%的市场份额由波科和其他公司占有。

启明医疗2024年公司实现营收4.71亿元。其中，主瓣产品VenusA系列实现收入3.80亿元，肺瓣产品VenusP – Valve收入0.87亿元。2023年，微创心通的经导管主动脉瓣植入（TAVI）系列已登陆20余个国家和地区的700余家医院，2023年全年TAVR营收3.6亿同比增长50%。沛嘉医疗2024年其公TAVR产品TaurusOne®及TaurusElite®全年合计植入超过3400台，实现了超36%的增长，产品累计覆盖近650间医院，全年TAVR营收约5.0亿元。市场呈现TAVR大者恒大、强者恒强的商业规则。

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中国几家头部公司在2024年都未实现盈利。2024年中国实际开展了17232例TAVR手术，明显低于纸上谈兵的机构预测的2万多例。中国TAVR的快速市场化面临几个问题。如现有TAVR瓣膜长期耐久性数据不足（10年以上随访缺失），可能限制低龄患者使用。现有医保支付不足，极少数地方纳入医保。部分省份试点报销比例约30%-50%。国产TAVR产品的患者收费在20~25万元，进口产品的收费接近30万元，加上5-10万元的其他治疗费用，对于绝大多数适格患者群体来说依旧高昂、性价比太低。现有TAVR瓣膜长期耐久性数据不足，可能限制低龄患者使用。随着TAVR逐渐纳入到医保支付体系，集采腰斩式降价不可避免，在此进程当中，TAVR厂家的财务数据进一步恶化。中国厂商扎堆仿制TAVR，2023年国内获批产品达12款，价格战风险加剧。近来在中美技术脱钩背景下，海外市场准入壁垒升高，出海又面对新的挑战。

其实，面对这些外部市场因素，大家也不能太悲观。创新医疗科技产品在欧美发达市场，一直是资本长期支持下发展起来的。它们在市场上变现一般需要15年左右的时间。从启明医疗，微创心通和沛嘉医疗三家头部企业2017-2021年获得TAVR注册证上市来算，如今已经过去5年左右的时间了，按此推算，中国瓣膜介入领域的公司有望在未来5 – 10年内逐步实现盈利。

文章来源：MedStartup医创动力

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