定义

微针（Microneedles，MNs）是指包括金属、硅、二氧化硅、玻璃、镍、钛及可生物降解聚合物等材料，采用微机电系统（MEMS）工艺等制备成的高10-2000μm、宽10-50μm的微米级精细针状结构，针部长度一般为２５～１０００μｍ，通常由金属、玻璃、硅、聚合物等材料制备而成。

作用机制及技术优势

微针通过在皮肤表面形成微米级别的孔道，使得大分子药物（＞５００Ｄａ）以最小的侵入方式透过角质层的屏障，增加经皮渗透效率，到达特定的深度发挥局部或者全身作用。

相比其他经皮注射给药方式，微针可穿透角质层，为药物经皮渗透创造瞬时微通道，从而递送药物至真皮层或皮下。同时MNs给药微创、操作简单、无痛且药物可控释放，因此在皮肤局部或全身给药具有广阔的应用前景。

资料来源：《可溶性微针的研究进展》，奥咨达研究

技术分类及对比

基于药物导入的方式，微针可以分为实心（固体）微针、涂层实心（涂层）微针、中空（空心）微针、溶解型（可溶性）微针和水凝胶微针五种。与其他类型的微针相比，可溶性微针具有制备工艺相对简单、成本低、生物相容性较好及药物释放速度快等优势，因此也是目前的研究和应用热点，企业多数以直接使用的可溶性微晶贴片的研发和生产为主。

资料来源：公开资料，奥咨达研究

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主要制备方法

目前可溶性微针的制备方法主要有微模塑法、液滴气吹法、化学蚀刻、拉伸光刻法、3D打印技术和光聚合法等，其中最常用、最简单、最方便的方法是微模塑法。

资料来源：《可溶性微针在经皮给药系统中应用的研究进展》，奥咨达研究

临床常见微针器械/设备

• 滚轮微针

主体由手柄和滚轮构成，随着滚轮在皮肤上的滚动，微针即可在皮肤上形成微孔或刺激皮肤细胞启动损伤修复与再生效应，同时将有效药物或功效性成分导入皮肤组织。

• 印章微针

由手柄和方形/圆形的印章头构成，微针嵌于印章之上，使用时微针垂直作用于皮肤。

• 电动微针

由笔式主体和震动印章微针头构成，通过机械驱动，印章针头微针反复震动进行针刺。

• 射频微针

通过微针将射频能量导入皮下，对治疗靶组织造成热刺激或损伤作用，非治疗段经绝缘保护避免射频造成表皮损伤。

• 纳米微针

利用纳米雕刻技术开发的微针，穿刺疼痛和组织创伤微小，同时，为给药和收集体液提供精确可控的稳定液体通道。

美国2020年发布了微针相关的指导草案，包括微针治疗产品应用范围、所属医疗器械的界定及上市前后的法规监管等；中国目前针对医用微针的政策法规相对空白，2021年8月发布的《微针治疗操作规范》团体标准填补了国内关于微针治疗操作规范性条例的空白。

资料来源：公开资料，奥咨达研究

微针主要在医药、诊断、医美方向三维度拓展。医药主要包括疫苗接种、胰岛素注射及药物的递送；微针可用于液体的双向流动，因其可通过毛细血管的作用力从皮肤间质液或血管中获取生物标志物，应用于临床监测和辅助诊断；此外，微针可以刺激皮肤使之自然愈合，被用于痤疮、光老化和脱发等在内的医疗美容领域。

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微针相关专利

近十年在中国有近4,000项专利、30项临床实验和超过1,000篇研究文献，涵盖了微针在不同疾病领域展开的相关研究，包括微针的用途、种类、制备工艺、应用进展等。

行业发展现状

• 以医美市场为主

目前微针产品主要以医疗美容为主，一方面是因为微针相对技术壁垒高，在药物递送和诊断、监测领域的应用相对有限，而目前市场产出的各类医美护肤产品多是经过验证的具有美白补水的功效成分，消费者认知较高，购买意愿相对较强；另外选择需求相对较大、行业壁垒相对更低的医美市场，企业可以更快获得现金流，在积累一定收入后再向其他研发领域进行拓展。

• 技术新颖，政策法规相对空白

微针技术在国内处于发展初期，相应的政策法规还处于相对空白的阶段，企业受到的政策激励不够，微针产品的审评审批又蒙着一层不确定性，部分生物医药企业对于这方面的合作也持着一种相对保守的态度。

• 技术发展和产业化存在一定限制

一方面，微针产品的性能和质量评估涉及到多个关键技术参数，例如插入力、弯曲性能、载药量、贴片时间及痛感、使用安全性等，而要进行放大生产又需要一定的生产/加工技术和制备工艺环境。另外企业在研发和生产时也需要较大的资金支持，所以未来想要实现产业化依然面临着较多的阻碍。

微针给药系统市场规模

医疗技术展Medtec China 2023了解到，在2020年11月，在美国权威科普类杂志《科学美国人》评选的2020年有望改变世界的十大新型技术中，微针给药技术名列榜首，在未来微针给药系统将得到长足发展。

根据有关数据预测，2020年到2035年全球微针给药的市场复合增长率将达到66%，在2035年市场上经由微针给药系统的药物销售额将会达到12.94亿美元。

现阶段我国微针行业仍处于发展初期，市场规模较小但增长迅速，2015年以来我国微针市场保持30%左右的增速高速增长；未来微针给药在肿瘤、眼科疾病、麻醉、牙科等领域的开发前景非常可观，在医疗、保健和生物学等领域也会带来新的突破，预计到2024年中国微针给药系统的市场规模将达到17亿元。

市场竞争格局

虽然微针技术在国内生产商中并没有大量普及，与国外相比仍然处于比较空白的状态，但已有多个企业布局相关技术研发生产，用于医美产品和新型药物递送，包括纳通生物、广州新济、纳丽生物、揽微医学、元旭生物、优微生物、中科微针、俪龄之密、青澜生物等。国外代表企业有3M、Zosano Pharma、Vaxxas、MicronBiomedical、PrometheonPharma、Corium、久光制药、MICRODEMICS、VETTER、CosMED Pharmaceutical、Becton-Dickinson（BD）等。

国内主要玩家

目前我国微针技术在国内生产商并没有大量普及，与国外相比仍然处于比较空白的状态，这是因为微针在我国市场起步较晚，对企业的政策激励力度不够以及其存在一定的技术壁垒。