医疗自动化制造设备展关注眼科给药装置：包材和给药装置的挑战和机遇
2023-04-21
眼科领域是医疗黄金赛道，药物市场高速增长。眼科医疗器械指的是用于诊断、预防、治疗眼部疾病或矫正视力的设备、器具、材料以及其他类似或相关物品，其主要运用于眼外科和视力保健两大眼科领域。医疗自动化制造设备展Medtec China 2023了解到由于眼科的特性，对药品包装和给药装置有特殊要求，二者对于眼药的安全性和有效性至关重要。
眼药市场规模
据沙利文报告，2016 年至 2020 年，中国眼科药物市场规模从 151 亿人民元增长至 188 亿人民币，复合年增长率为 5.7%，预计 2025 年将达到 440 亿人民币，2030 年将达到 1166 亿人民币。
全球眼科领域主要用药集中在干眼症、青光眼、视网膜疾病、眼部过敏、感染等领域，其中前三位是：
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01 |
青光眼 |
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02 |
干眼症 |
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03 |
眼底血管病变 |
主要眼科药物
眼科是一个非致命疾病领域，子领域多且分散，前三位疾病对应药物如下：
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疾病 |
剂型 |
药物/给药方式 |
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青光眼 |
滴眼剂 |
前列腺素类、毛果芸香碱等（外用） |
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干眼症 |
滴眼剂 凝聚剂 |
人工泪液，环孢素（外用） |
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眼底血管病变 |
注射剂 |
抗VEGF药物（眼部注射） |
国际市场主要药企：参天，诺华/爱尔康、艾伯维/艾尔建，拜耳/再生元等。
国内眼科药企：康弘、兆科、恒瑞、箕星、极目、欧康维视、纽福斯、星眸等等。国内企业入局晚，外资企业仍占据大部分市场。
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药包 & 给药装置
眼用制剂按剂型，可分为：滴眼剂、注射剂、凝胶剂、眼膏剂。
按给药方式，可分为眼前段和眼后段给药：眼前段采用外用制剂（滴眼剂、凝胶剂、眼膏剂）进行局部给药；眼后段通过玻璃体腔内和眼周注射，或者埋植。
按风险程度划分，眼用制剂的药包材属于高风险类别。
眼科药包材和给药装置的挑战和机遇
治疗方法和给药方式的不断创新提升了药物的安全性和有效性，同时为上游包材和给药装置行业带来机遇。
无防腐剂：
大多数眼药都需要添加防腐剂来防止微生物污染，以苯扎氯铵为代表的防腐剂，临床表明长期使用含防腐剂的眼药水，可导致一系列副作用，如：眼部不适、结膜炎、结膜下纤维化、上皮细胞凋亡、角膜表面损伤等。
如何解决不添加防腐剂的挑战？眼药企业往往采用BFS工艺生产的单剂量眼药水，或者是多剂量的阻菌眼药水瓶。
多剂量的阻菌眼药水瓶作为创新的包装形式，国际企业Aptar, Nemera，Aero pump 等经已上市并均在CDE备案登记，其中Aptar的“低密度聚乙烯阻菌多剂量药用滴眼剂瓶”与制剂共同审评审批结果状态已为 “ A ”。
无硅油：
抗 VEGF 药物需要通过玻璃体注射来给药，包装中如含有硅油会进入玻璃体，可能导致“飞蚊症”。
此外，蛋白质/硅油液滴复合物和硅油诱导的蛋白质聚焦也可能导致免疫反应或炎症。因此，无硅油的包装系统成为此类生物制剂的必选。
Terumo, West, Gerresheimer, Schott等企业提供的COP/COC、无硅油活塞/胶塞、烘烤硅化等材料和工艺，可以有效解决该项挑战。
超低温储存：
全球细胞基因治疗热度高涨，眼科是其中重点领域，在全球已上市的6款基因治疗产品中，就有1款来自眼科；在全球46款临床三期及拟上市的基因治疗产品中，有14款来自眼科。
FDA批准的首个眼科基因药物Luxturna，包装药物的西林瓶储存条件为 ≤ – 65 °C，这对传统玻璃和橡胶弹性体在超低温状态密封完整性研究（CCI）提出挑战，COP/COC材质再次成为眼科药品的有力解决方案。
微量给药：
玻璃体注射剂量通常为 50 μL，研究表明，操作医生控制精准给药较为挑战。为解决这一问题，Terumo 与 Congruence 共同推出的微量精准给药装置，确保精准微量给药。
精准微量给药在滴眼剂同样有应用，极目生物引进的 Eyenovia 公司的 Optejet 微量药物制剂和递送平台使用高精度压电打印技术实现6-8μL的给药，这仅为常规滴眼液给药的1/4。
Eyenovia的专利微流体喷射技术专为快速、温和的眼表给药设计，可在约80毫秒内将药液给至眼表。
植入剂：
对于眼后段的治疗，常规制剂难以有效地穿透角膜进入病变部位，眼部植入剂靶向眼后段，可提高局部药物浓度，并能缓慢释放药物，提高患者依从性。
在FDA批准的植入剂中，眼科植入剂约占三分之一。相关给药装置，技术要求高且有专利壁垒。
最后：
作为具有高成长性、高壁垒的双高赛道，眼科行业一直以来被誉为医疗市场的“黄金赛道”，国内企业相继入局，技术革新引领新一轮增长。
同样，这也必然成为上游药品包装和给药装置需要革新突破的又一细分领域。
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