苏州医疗器械展一网打尽球囊性能、结构、头端设计等要点
2023-02-21
药物球囊最早使用于2009年的欧洲，是在普通的球囊本体全身覆盖药物（如紫杉醇等），球囊在折叠状态下，一部分药物被折叠在内不与血管壁接触，苏州医疗器械展Medtec China 2023了解到在充盈状态下，折叠在内的药物才被展露出来和有病变（冠脉狭窄）的血管壁接触，药物释放在血管壁上后，球囊撤出体外，通过保留在血管壁上的药物长期发挥作用，防止血管再狭窄的出现，实现了介入无植入的理念。
球囊外径（Crossing Profile)：指未扩张状态的 球囊和远段导管的外径数值。
球囊表面的涂层物质
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疏水涂层（Hydro-phobic)多为支架球囊。
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亲水涂层（Hydro-phylic)使球囊的通过能力增强。
扩张压(Nominal Pressure)：指需要获得标签标识的充气球囊直径所需要的压力，扩张压定义为99％的球囊均不会破裂的压力。例: AQUA T3：10atm—3.0
爆破压(Rated Burst Pressure)：反复充盈球囊40次， 在此压力下99％的球囊不会破裂。此为产品标识的重要内容，为术者提供一个安全的充气压力范围。RBP: 6～16atm
平均爆破压(Mean Burst Pressure)：按统计学原理，球囊破裂的压力。定义为50％的球囊会破裂。
球囊导管的特征
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推送性（Pushability)
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跟踪性（Trackability)
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通过性（Crossability)
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顺应性（Compliance)
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回收性
1.通过性(Crossability)
球囊跨越病变的能力。影响球囊通过能力的因素
2.推送性（Pushability)
将用于推送杆的力量传送到球囊头端使之顺利到达病变的能力。
影响推送性的因素
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坚硬的近端杆及其设计
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坚硬的远端杆
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近端和远端推送杆之间的过渡
球囊导管的结构（图片来源：网络）
球囊的推送能力
球囊推送能力决定远端推送设计，所以不同球囊由于设计不同，推送能力不同。
近端推送杆的设计（图片来源：网络）
远端推送杆（图片来源：网络）
3.跟踪性（Trackability)
指球囊在导丝指引 下到达靶病变的能力。
影响因素：
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远杆端加强柔顺性的设计（内腔）
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球囊头端的柔顺性
球囊头端的设计
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头端的形状是否有利于通过病变
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头端的创伤性
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头端锥形渐细的设计及材料的厚薄
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软硬程度决定了球囊对于钢丝跟踪
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性能的好坏
球囊尖端连接方式的比较（图片来源：网络）
球囊尖端与球囊连接结构（图片来源：网络）
理想的球囊导管
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最小的通过外径
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寻踪性的锥形头端设计，帮助穿过有难度的病变
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柔顺性的头端与导丝密切吻合，在通过弯曲处，减少“鱼嘴”现象
不同的球囊头端设计（图片来源：网络）
不同球囊的尖端设计决定其跟踪性（图片来源：网络）
柔顺的尖端设计，减少球囊通过血管弯曲处时的”鱼嘴”现象（图片来源：网络）
球囊尖部过渡角度（shoulder angle)：使球囊与尖端平滑过渡，利于球囊通过
4.顺应性
顺应性：指球囊直径随着压力的增加而增加的比率，是球囊拉伸能力一个指标。用这种球囊扩张较硬病变时，易造成夹层。（打一个压力增大一点）主要为支架球囊及预扩张球囊。
非顺应性：不管加多少压力球囊直径到达指定尺寸后保持不变，对于血管的适应性弱。主要用于输送支架的球囊。主要为后扩张球囊。
半顺应性：宽广的工作范围，可灵活的操纵球囊尺寸，多用于进行预扩张
伴随未来血管介入的手术量依然还会不断增长，球囊的临床优势及数量需求会不断凸显。除了了解医用球囊的基本概念，介入球囊的表面处理如何解决？
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介入球囊的结构
各类球囊的总体结构基本相同,分为球囊尖端、球囊、连接段、推送杆等，目前多数球囊采用尼龙材料。
球囊尖端的外径、硬度及长度可影响球囊通过病变的能力,现临床多为锥形设计并采用激光焊接技术连接。
球囊标记为不透X线的金属焊接点,通常直径1.5mm或更小的球囊只有一个标记点,位于球囊中部，直径2.0mm及以上的球囊有两个标记点，分别位于球囊两端。
球囊表面的涂层物质可以降低球囊通过病变时的摩擦，目前多采用亲水涂层材料。连接段连接球囊及推送杆,对球囊的推送性、抗折能力有很大影晌,目前所用球囊基本加入中心钢丝增强连接段支持力。
推送杆目前由金属杆或高分子材料结合中心钢丝构成
内镜球囊扩张导管的主要结构构成包括尖头、球囊和推送杆三个部分。
此外，连接段作为联系推送杆和球囊之间的纽带，对球囊的推送性和抗折能力有很大影响，一般会在球囊的连接段均加入了中心钢丝以增强支持力，以提高球囊扩张导管的推送性和抗折能力。
1.尖头
球囊扩张导管的尖头的尺寸性能参数（如直径、长度和硬度）可直接关系到它通过闭塞病变处的能力。如果尖头采用锥形设计，那么因为球囊尖头的直径减小，从而增强了该导管的跟踪能力。
2.球囊
球囊的材料对于球囊扩张导管的顺应性能力有很大影响，PET材料的球囊顺应性较小，而POC的球囊顺应性较大。目前，临床上常见的半顺应性球囊是由尼龙材料制成的。球囊扩张导管的回卷性能是指球囊扩张回吸后球囊直径的恢复能力，可以作为评价球囊通过病变的指标之一，这也与球囊材料有关。现在球囊表面所采用的多为亲水涂层材料，提高了球囊通过病变的能力。
3.推送杆
国内知名的球囊扩张导管推送杆材料分为高分子材料和金属材料。采用高分子材料的球囊推送杆会降低推送时的摩擦力，采用金属材料的推送杆可以有较好的推送性。在需要同时送入多支球囊扩张导管处理病变，如分叉病变时，还应考虑球囊推送杆外径与导引导管内径之间的关系。
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介入球囊的设计要点
1.尺寸
工作长度：扩张导管的工作长度应符合规定。
球囊直径：扩张导管的球囊在规定工作压力下，球囊直径应符合规定。
球囊长度：扩张导管的球囊在规定工作压力下，球囊长度应符合规定。
2.外观
当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，球囊及导管表面无毛刺，无破损，无杂质。导管表面无明显折痕。三通手柄应无明显毛刺。球囊头端应圆滑。
3.球囊可靠性
球囊反复承受充盈至表1中规定的球囊耐压值时，扩张导管不应有泄漏或损坏（如突出或爆破）现象。
4.球囊密闭性
球囊充盈充液或充气压力至表1中规定的球囊最大工作压力值,密闭保持30秒，球囊应无泄漏。球囊抽吸液体时，按照YY 0285.1-2017附录D给出的方法试验,在持续抽吸的过程中,空气不应进入导管座装配处。
5.连接牢固性
导管与三通手柄、导管与球囊、导管与前端软头的连接应牢固，轴向施加15N 的拉力，持续5秒应无断裂脱落现象。
6.三通手柄注液口
三通手柄注液口圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015或GB/T 1962.2-2001规定。
7.操控性
扩张导管未撑开时应能在适配导丝的导引下顺利通过相适用的钳道孔，不适用钳道孔的除外。向球囊充气或充液，应能顺利将球囊充盈。向外抽吸气体或液体，应能顺利将球囊抽瘪。
8.X射线显影
显影标记在X射线下应能显影。
9.化学性能
易氧化物：检验液和空白液消耗的高锰酸钾溶液[c（KMn04）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
重金属总含量：检验液中重金属总含量应不超过1μg/mL。
酸碱度：检验液和空白对照液PH之差不大于1.5。
蒸发残渣：蒸发残渣的总量应不超过2mg。
10.耐腐蚀性
扩张导管的支撑杆应具有良好的耐腐蚀性能，耐腐蚀程度应不低于b级。
11.环氧乙烷残留量
采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
12.无菌
扩张导管应无菌。
图文来源： 好医术心学社
