有源医疗设备展Medtec对血管介入治疗球囊的发展展望
2024-06-13
随着人口老龄化及饮食结构改变，其发生率与日俱增。据有源医疗设备展Medtec估计，目前全球有2亿多的周围动脉疾病患病人群。尽管绝大部分患者是无症状的，但该病的演进会直接造成跛行、静息痛，甚至截肢，严重影响患者的生活质量。当下，周围动脉疾病已成为威胁人类健康的全球性问题之一。
与传统的外科手术相比，介入手术具有损伤小、并发症发生率和死亡率低以及病人恢复快等优点。如经皮经腔球囊导管血管成形术(PTA)、腔内血管支架植放等，现如今已广泛应用于动脉扩张症、动脉阻塞性疾病、动静脉炎及部分静脉疾病的治疗。
血管疾病的发展病变
但从临床反馈来看，普通球囊扩张导管在扩张血管时导致血管壁受力不匀，斑块挤压撕裂，存在血管夹层等血管损伤风险，难以应对钙化或纤维化病变，易发生弹性回缩。
《中国血液透析用血管通路专家共识（第2版）》：推荐对于动静脉瘘狭窄的治疗，特殊球囊导管可作为临床治疗方式之一。
《SCAI consensus guidelines for device selection in femoral-popliteal arterial interventions》：指出特殊球囊是股腘动脉疾病的辅助治疗器械，可在股总动脉、膝上腘动脉、股浅动脉、支架内再狭窄病变中辅助使用，尤其是针对中度至重度钙化、不可扩张的局灶性病变/中度病变/弥漫性病变，该指南推荐级别为IIA；
《膝下动脉血运重建的临床实践中国专家共识》：也指出因膝下动脉病变的病理改变与股腘动脉不同，且缺乏适合膝下动脉应用的支架，为更好地获得管腔可以尝试应用一些特殊球囊，从而减少夹层的形成。
普通球囊与特殊球囊扩张狭窄血管腔比较
01、切割球囊
该产品搭载了4个约2cm长的显微刀片切割件，在6-10atm下实现对动脉粥样硬化斑块扩张，可以处理周围血管阻塞病变，并要求近侧血管段弯曲度最小且为非成角病变。切割球囊使用一体化刀片，通过外径较大（仅有18系统），球囊长度2cm。
02、非定向刻痕球囊
该产品使用三根三角形金属导丝固定在球囊两端，三根金属导丝高度0.19mm，柔顺性与普通球囊相近。可以处理周围血管阻塞病变，柔顺性与普通球囊相近。
03、外周拘束型球囊
该产品具有可控扩张功能的镍钛记忆合金网附于球囊表面，可1:1适配血管尺寸。充盈时，金属网使球囊以可控方式扩张，使球囊沿病灶形成一些列枕部（凸起）及凹槽（凹陷）。枕头对病灶施加压力进行扩张，凹槽可减轻挤压应力并阻止夹层延伸扩张，降低“狗骨头效应”及过度充盈。
近年来，随着国家创新政策的不断提出，材料和关键零部件也需要取得重大突破来满足创新医疗器械设备的需求，以支持《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》的实现。2024有源医疗设备展Medtec将在现场同期举办技术论坛E：医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工论坛，本次会议将结合生物医用材料、精密配件及生产中精密的加工工艺在医疗器械中的应用为器械生产商和供应商提供交流平台。现在预登记参观参会限时免费>>>
04、定向刻痕球囊（鼎科）
该产品采用专利镍钛绕簧技术制作刻痕件，刻痕件截面为高度0.36mm的三角形，120°定向无底座分布球囊表面，减少外廓，在保障球囊过弯能力的同时具有压力聚焦作用，可更好地定向、均匀、规则撕裂内膜。该产品靶病变扩张成功率为96.33%，术后即刻管腔获得为3.40mm，差异较高压球囊具有统计学意义。
普通球囊扩张
鼎科定向刻痕球囊扩张
05、定向刻痕药物球囊（鼎科）
该产品搭载3根镍钛绕簧刻痕丝，球囊表面涂有3.0-3.8ug/mm2紫杉醇药物，兼具刻痕能力及载药功能，为改善动静脉内瘘管腔直径及降低动静脉内瘘再狭窄率设计。适应证为血液透析通路的经皮腔内血管成形术，自体或人工动静脉透析通路狭窄病变的PTA术治疗。
一项针对血液透析患者动静脉瘘狭窄病变的RCT（NCT04226599）数据显示，Dissolve AV组与高压球囊对照组术后6个月靶病变一期通畅率（TLPP）分别为82.7%、58.9%，器械成功率分别为96.3%、91.8%，即刻管腔获得分别为3.40mm、2.93mm，Dissolve AV表现均优于高压球囊；针对AVG压组，Dissolve AV组的术后6个月、12个月的TLPP均优于对照组（78.3% vs 29.4%，65.2% vs 23.5%）。
新术式新期待 – 压力聚焦球囊新时代
压力聚焦类球囊的有序扩张性能，可减少对血管壁损伤，增加手术有效性
相比普通/高压球囊，有源医疗设备展Medtec认为其可在相对更低压力下进行有效扩张，增加扩张成功率，对非耐受性患者具有更好的手术感受。
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