从去年的新药典，到今年的两会，国家不论是宏观政策，还是落地的措施条例，均明确向“创新”倾斜。随着带量采购、一致性评价、医保控费等政策的全面贯彻，“仿创结合”成为行业的主流趋势，代表更高水平的精密给药及医疗器械领域迎来新的发展契机。

深圳博纳精密给药系统股份有限公司（以下简称“博纳精密”）是国内最早一批专注于高端精密给药装置及一类药包材的配套供应企业。2003年成立，从纯粹的加工型企业，到拥有8项发明专利、5项国际专利的研发驱动型企业，博纳的每一次战略节拍都“精准”踩点。

现在的博纳，是给药&药包领域全球最具竞争力的企业之一，是国内外各大药企和药研机构的稳定合作伙伴，也成为本土创新的中坚力量。

博纳精密副总经理卿凯先生在回顾公司的发展史时表示：“强大的研发技术，扎实的生产管理，是博纳的两大核心支柱。除此以外，明确的目标、科学的战略，也是博纳飞速壮大的重要加速器。”

“现在越来越多的企业正在开发喷雾剂型，代替原来的口服制剂和其他剂型，多个国家也针对新冠疫苗研发了鼻喷式疫苗。”卿凯介绍道。

究其原因，一方面，喷雾剂型药物直接由患者鼻腔、口腔内的毛细血管或皮肤表面吸收，无需经过肝脏代谢，吸收快，副作用小，生物利用率更高，另一方面，患者可以随时随地给药。喷雾剂型给患者带来的使用舒适度和便捷度体验非常好。这种原来只“火”在国外的新剂型有利于提升产品市场定位和产品价值，必将成为国内外重点发展的剂型。

三个阶段的成长 成立之初，博纳精密就明确了以药用包材为主要发展方向，并在2009年确立了喷雾给药装置这一核心产品定位。

随着在精密给药领域的不断探索和药包材领域的深耕，结合国内外给药方式的发展，公司又陆续确定了药用喷雾治疗器、滴眼剂瓶、预灌封给药器、固体及液体药用包装瓶等核心产品定位，后来又逐渐延伸至IVD反应杯、试剂包装等实验室耗材领域。

同时，博纳精密探索出以定制化开发的模式向药企及医疗器械服务商提供整体包装解决方案的专业化道路。
“我们一直清晰地知道，在不同的时代，要做出最适合这个时代的选择。”采访过程中，卿凯详细梳理了公司成立以来的3个重要发展阶段：
第一阶段（2009年前）为产品研发阶段。博纳加大研发投入，确立了五大系列产品的市场定位。事实证明，博纳的选择是对的—尤其是喷雾治疗器研发成功后参与国际竞争，使博纳与传统药包材企业拉开了差距。

第二阶段（2009年- 2019年）为成长阶段。博纳逐渐奠定了国内医药包材标杆企业的市场地位，并顺利开辟全球市场，尤其是欧美发达国家市场。由此，国内市场和国际市场成为博纳业务增长的双重引擎。

第三阶段（自2019年搬入自建的自动化工厂以来）为快速发展阶段。博纳公司凭借领先的自动化硬件条件、快速的交期保障以及过硬的质量控制，得到了全球客户的高度认可。

卿凯透露，未来，随着产能瓶颈得以解决、研发实力继续增强，博纳精密还将继续在预灌封、吸入器领域进行研发，在高端精密给药领域，逐步实现进口替代。

“博纳始终致力于在自己的专业领域精益求精，在做好现有产品的基础上根据市场需求不断创新，持续加大新产品的开发投入。”卿凯总结道。

合规之上，自研攻坚

“在我们业界，合规是最基本要求。”卿凯强调说，“例如在药用包材行业，产品首先要取得国家药审中心备案登记号且为A状态。博纳已有9个一类药包材产品‘A’状态的备案登记号，还有多个产品由‘I’状态转‘A’中，同时公司鼻腔喷雾泵、口腔喷雾泵、口服固体瓶三个产品取得了美国DMF备案登记号。”
“其次是要建立可靠的质量管理体系来保证产品质量的稳定性。”卿凯介绍道：“早在2015年，我们就通过了有‘药包材GMP’之称的ISO15378质量体系认证。”

据了解，国内获得ISO15378质量体系认证通过的企业数量还不多，而这些认证是得到客户认可、开拓业务的前提条件。仅此一点，博纳精密已经将大部分竞争对手远远甩在了后面。

但事实上，合规也只是博纳的“基本功”，在合规之上，领先的技术研发是核心竞争力。
据卿凯介绍，博纳精密在精密定量给药技术、雾化颗粒及形态控制技术、精密模具设计制造技术、高分子材料复合配方及成型技术以及儿童安全保护结构设计技术等方面都有着很强的技术竞争力。

“化药对用药剂量的控制和副作用的评估需要非常准确。以精密定量给药技术为例，公司现在能够做到每一剂量的出药精确度在0.05-0.20ml/次，剂量误差控制在±10%以内……”一聊起产品，卿凯顿时变成了一个“滔滔不绝”的“数据咖”。

要达到这样的出药精度，必须克服重重技术难关。“精密定量给药技术难点多，涉及因素也多，给公司的质量管理体系带来不少挑战。我们需要从产品设计、模具制作、材料选择、加工组装工艺等多个领域进行系统考虑，最终达到具有国际先进水平的给药精度。”卿凯说道。

定制化开发，灵活生产

由于大多数包材都是非标产品，客户不同制剂的给药方式、喷雾表现、用法用量、甚至外观要求都不一样，这就决定了博纳精密主要采取定制化开发的模式开展合作。

卿凯告诉我们：大多数品种的包材会直接进入到客户的灌装车间，客户收到货后无需二次清洗、灭菌，这就要求药包材公司的生产环境和药厂保持一致。

这无疑对博纳精密的车间生产能力提出了更高的要求。为此，博纳精密配置了国际领先的生产场所。“我们的产品全部在D级以上的洁净车间生产，部分车间达到C+A的洁净级别，以满足客户的洁净需求。”卿凯解释说。

光有洁净车间还不够，设备硬件也必须跟上行业的特殊要求。博纳精密在设备采购和管理环节采取了严格的管理方式。以自动智能供料系统为例，为了保证车间的洁净度、供料配比准确度以及减少人工干预环节，博纳精密采用了某国际知名品牌的自动化供料系统，不但提升了整个生产系统的自动化程度，同时保证了加料系统的可追溯性。

“无论过程有多大挑战，这些设备投入对于公司来说是必须的！”卿凯说道。
好的设备有了，下一步就是布局更加柔性灵活的生产线了。由于客户的放量需要过程，且品种繁多，前期会对产线形成一定的挑战。对此，博纳精密的解决办法是：对不同品种进行分类管理，对量大的品种实现批量自动生产，对培育过程中的产品实行个性化的管理。

“公司的包装瓶均采用注吹工艺生产，实现了自动成型、自动检测。在部分环节已经实现了智能化的管理。”卿凯自豪地介绍。

目前，整体市场局势呈现出多重特点：对包材和给药装置的基础需求是合规，不同患者群体的个性化需求以及客户对质量、成本控制的精细度，都要求博纳精密在研发方面要有体现出个性化和系统化产品；在采购生产方面要整合资源，走集约化、规模化道路，真正在管理方面把合规落实到行动上。

卿凯表示：“未来，博纳精密将继续在精密给药及医疗器械领域不断深耕，持续为全球客户提供高质量、高标准、高要求的产品，成为全球精密定量给药及医疗行业的优秀合作伙伴！”

来源：荣格-《医疗设备商情》