专注于为医疗器械研发与生产服务

2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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  • Rosti Integrated Manufacturing Solutions (Suzhou) Co., Ltd.
  • 罗斯蒂精密制造(苏州)有限公司
  • China
  • 总部位于瑞典马尔默的罗斯蒂集团，以注塑为核心，为不同领域的客户提供注塑及合同制造服务，尤其是医疗领域，在欧洲、美洲和亚洲拥有12家制造工厂。业务范围包括 （但不限于）：新产品和新技术的研发、模具开发、产品验证、高精密注塑、零部件组装，整机合同制造。罗斯蒂在全球投资3家研发中心，为医疗客户提供快速便捷的验证服务。罗斯蒂通过ISO13485体系认证，符合FDA相关法律法规，拥有十万级洁净车间。

产品及服务种类

  • 全合同电子制造
  • 这是一个在美国市场上市的二类有源医疗器械的范例,罗斯蒂从产品初期开发、与客户探讨产品要求到概念验证和具体设计，包括注塑件模流设计和组装，以及如何实现整个产品组装和外观要求，直到最终产品得到验证，FDA 510k产品列名以及制造场所注册申请成功。“我们成功将21 CFR 第 820 部分的要求融入整个设计开发过程，最终获得了符合法律法规要求的质量体系和呈现的最终产品结果。我们的目标是从用户要求转化为设计输出，直到最后符合产品要求。
  • 制药设备
  • 医用级营养输液装置在十万级洁净车间自动化组装生产。产品具有弹性好、韧性高、耐腐蚀、无毒、无味、无污染等特点。
  • 体外诊断合同制造
  • 微流控作为一个市场上新型的检测技术，可以混合，分离并输送不同介质。罗斯蒂在医疗级微流控板COC/COP注塑制造方面有着成熟的经验。
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