法规政策
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2017.02.08
你应知道的2016年FDA发布的指导文件
2016年，美国FDA又发布了若干指导性文件，这些文件对组合生产力和策略部署有实质性的积极影响，以下这些指导文件值得每一个医疗器械制造者细心考虑。
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CFDA发布医疗器械审评沟通交流管理办法
为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。
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2017.02.03
烟台启动六个月医疗器械说明书和标签专项检查
烟台市食药监局近日启动为期六个月的医疗器械说明书和标签专项检查。市食药监局医疗器械科工作人员杜亚妮：“本次检查分为企业和使用单位自查整改、全面检查和市局督导抽查三个阶段，将对我市医疗器械生产企业、实施三级监管的医疗器械经营企业和全市二级以上医疗机构所生产、经营和使用的医疗器械产品进行检查。”
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2017.01.19
总局关于发布医用磁共振成像系统临床评价等4项医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第6号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》《体外除颤产品注册技术审查指导原则》《光固化机注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。
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2017.01.18
2016年10大医疗器械产品召回事件
2016年发生了大量的医疗器械产品召回事件，第三季度召回的单位数量达到了四年来的最高水平。以下是美国影响最大的10次医疗器械产品召回事件。
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2016年美国FDA的两大举措
美国FDA 于2016年推出了两大举措——发布网络安全要求和建立监测现用器械的国家评估系统。
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2017.01.12
湖南创新医疗器械注册审批模式 提高审批效率
近日，《湖南省医疗器械注册快速审批办法》（以下简称“《办法》”）正式对外发布，这是湖南省食药监局在2016年全面规范医疗器械注册管理基础上，进一步深化医疗器械审评审批制度改革的又一重要举措。
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2017.01.10
总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，现予发布。
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保护医疗器械软件
由于临床评价方面的额外投资，医疗器械软件的专利保护变得越来越重要。而在新的指南草案下临床评价可能需要经得起美国食品及药物管理局（FDA）的详细审查。
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