法规政策
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2018.01.09
医疗器械的生物学评价与测试过程
新的注册法规在体系和要求上变得越来越严，以前80多家机构可以做审核和注册，经过上一轮的筛选过后就变成了50多家。新的法规出台后会进一步筛掉一些公告机构，因此医疗器械的注册和上市会越来越严。
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2018.01.08
体外诊断试剂稳定性研究概述
体外诊断试剂稳定性研究是制定体外诊断试剂产品储存条件和有效期的重要依据，它影响了体外诊断试剂产品组成、生产工艺和产品外包装材料的选择等环节，同时也影响了体外诊断试剂产品技术要求中各性能指标的确定。
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2018.01.05
过程参数出现偏差后，已经上市的产品如何做回顾性评审
但凡是制造商都会碰到一些过程参数的偏差，如尘埃粒子超标，计量器具偏差，加工参数失准….
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回顾 | 7个关键词，盘点2017年法规热点
2017年几乎是法规人最折腾的一年， 回首有很多暖心的事儿，也有很多糟心的事儿，总结一下，2018还要继续向前
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2018.01.04
【政策】CFDA连发两文鼓励药品医疗器械创新
12月20日，CFDA在官网连续发布了总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见和总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见。
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2018.01.02
什么是移动医疗器械？CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（附全文）
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展，越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能，那么这些到底是不是医疗器械？如果是，那应该如何注册？近日，国家食药监总局正式对外发布了移动医疗器械注册技术审查指导原则，正式从官方的角度对这类产品给出了看法，同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。
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2017.12.21
官方图解|一图读懂医疗器械注册人制度上海试点工作
一图帮您读懂医疗器械注册人制度，上海试点工作，简单易懂，不容错过。
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2017.12.06
FDA发表3D打印医疗设备指导声明
FDA专员斯科特·戈特利布博士发表了一份声明，详细说明该机构一直在与3D打印医疗产品的新时代合作，并指出FDA已经审查了目前市场上的100多种3D打印设备，包括特定植入物和膝关节置换以及第一个3D打印药物。
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2017.11.28
独家 | 药械组合产品三步法临床试验
器械和药物制造商可以使用本文推荐的办法，它有助于简化临床试验，增加获得监管许可的概率。
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2017.11.15
ISO13485新版标准在无菌医疗器械质量管理中的进展研究
医疗器械产业事关人类生命健康，它交叉了多个不同的学科，是知识密集型的技术产业，它的发展水平体现了国家的综合实力，代表了科学技术的发展程度。随着全球市场发展的一体化，医疗器械产业蓬勃发展，它的生产形式、经营模式都在改变，供应链变得日趋冗长复杂。
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