法规政策
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2018.05.15
【国家药监局】冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则发布
国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告（2018年第21号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。
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2018.04.28
医疗器械企业自己开展试验还是外包给CRO？
国内部分企业自己开展临床试验，由于企业有多年的临床试验经验，公司持续有新产品，公司有临床试验团队。但很多大公司机制繁冗，虽然有项目，但并不多。基本是一个经理，带几个员工全都承包了，并没有医学、临床、培训、监督等分工，没有明确的推动机制。
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医疗器械临床试验答疑
2018年3月29日，中国器审中心举办了医疗器械临床试验指导原则公益培训班，临床试验管理项目工作组就如何从清单的角度评价医疗器械的安全有效性、医疗器械临床评价基本要求、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则以及医疗器械临床试验设计指导原则等行业关注度较高的内容进行了专题授课。
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2018.04.27
医疗器械注册核查常见问题
本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题，供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考
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2018.04.26
政策法规变动对医疗器械产业的影响
当前，以新版《条例》为核心，以部门规章为主体，以规范性文件为补充，我国已经构建了覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系。这场大规模的法规巨变和制度更新带给医疗器械行业什么影响？相关企业应该何去何从？本文试就这一问题进行探讨。
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创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。
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2018.04.18
医疗器械临床试验方案病例数计算
对于一个试验究竟需要开展多少例？不是盲从以往项目的经验，也不是随随便便就开展，还是从科学的角度，进行设计和计算。具体还是要重视统计专家。一、CFDA对于医疗器械病例数的要求（不含IVD）1.1《医疗器械临床试验 …
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2018.04.03
CFDA 针对 UDI 征集意见：将从源头统一医疗器械身份标识
近几年，国内外医疗器械领域有关UDI工作的话题关注度很高。上月，国家食品药品监管总局就《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，释放出相关政策信号，引起医疗器械监管领域和业界关注。
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2018.03.29
《2017年度医疗器械注册工作报告》解读
3月28日，《2017年度医疗器械注册工作报告》新鲜“出炉”。《2017年度医疗器械注册工作报告》全景展示了过去一年我国医疗器械注册受理和审评审批情况、医疗器械审评审批制度改革工作进展，并重点介绍了创新医疗器械获批情况。
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2018.03.28
2018年医疗器械上市后监管划定六大重点
严防严管严控医疗器械安全风险，落实企业在医疗器械全生命周期的主体责任，加强现场检查，抓好抽检和问题处置，强化法规建设，推进智慧监管——近日在上海召开的2018年全国医疗器械监督管理工作会议明确，2018年医疗器械上市后监管工作，将深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实“四个最严”等指示精神，以落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）为重点，着力推进六项重点工作任务。
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