法规政策
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2018.09.12
为什么要听一个FDA快退休的老先生讲MDSAP
问： 每年都讲FDA， 而且到处都有FDA的信息，为什么要来Medtec中国展听演讲？ Medtec解答：FDA的知识是日积月累的，不是照着法规读两遍，做几张PPT就能做好的。
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2018.09.10
生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018
随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。
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2018.09.06
CFDA改名“医疗产品监管局”，数字医疗产品审评思路浮出水面
国家药监局英文简称定为“NMPA”，其中“medical products”的表述引发对药监局将来审评内容的猜测。我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定，算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显著性改变的，都属于重大软件更新，需要重新报批。
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浅谈医疗器械产品技术要求预评价
为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4 号）[1] 和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号）[2]，提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作。
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2018.09.04
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行。
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2018.08.27
刚刚！国家市场总局一纸通知，医疗器械最严溯源监管时代来了！
一械一码，全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系，就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”! 医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了！
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2018.08.23
GB/T 19973.1-2015 标准解读
各个组织机构对警戒限和纠偏限的理解有所差异，该文对此进行分析比较，结合作者的理解给出了警戒限和纠偏限的定义；对合理确定警戒限和纠偏限的实施要点以及超出警戒限和纠偏限的调查进行总结概括；最后针对生物负载测定与医疗保健产品灭菌标准关系进行阐述。通过该文介绍，使读者更深刻理解GB/T19973.1-2015 的意义。
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2018.08.20
医疗器械注册审评将有八大改革措施
公开审评要求 近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成十三五规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年
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2018.08.15
医疗器械的数据完整性
数据完整性是当前医疗器械监管的重点，其本质就是从企业业务数据层面出发，通过观察业务数据本身的详尽程度、数据与数据之间的逻辑关系以及数据安全受控状态来判断其对应的业务执行的真实情况。文章从各国监管 机构对数据完整性的定义出发，分析其监管本质，企业实际现状以及其背后的原因，并最终找出企业因对方案。
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医疗器械注册审评将有八大改革措施
近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项。同时，中心将技术审查指导原则纳入审评质量管理体系管理，并以此为手段，统一全国各地各级审查标准和审评要求，推动全国技术审评的统一工作。
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