法规政策
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2018.10.18
【学术分享】医疗器械临床试验的伦理审查现状
通过分析医疗器械临床试验检查过程中出现的关于医疗器械伦理审查部分的缺陷项目，探讨伦理委员会在医疗器械临床试验工作过程中需要注意的事项及解决方案，为医疗器械临床试验机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考。
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2018.09.19
美国FDA《家用医疗器械设计要素》浅析
医疗器械进家是发展趋势，但家是一个不可控的环境，在家使用是有风险的，这些风险来自使用者、使用环境和器械之间的交互作用，它可能极大地影响到使用者与病人的安全。本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。
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2018.09.17
浅析IEC61010-1 第三版转化对我国体外诊断设备的影响
将IEC61010-1 第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007（转化自IEC61010-1 第二版）进行对比，并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论：IEC61010-1 第三版的多个条款进行了技术上的修订，对体外诊断设备提出了新的要求。体外诊断设备制造商在设计和生产设备时，宜参考标准具体的条款内容，以保证产品符合新标准的要求，为未来新标准的发布实施做好准备。
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2018.09.13
美国FDA关于在医疗器械中添加着色剂的说明
美国食品药品管理局（FDA）在一个网络研讨会中，说明了他们目前有关在医疗器械中使用着色剂的政策。根据联邦食品、药品和化妆品第七章第721节的规定，颜色添加剂必须经过FDA批准才能用于与人体接触“相当长一段时间”的医疗器械。
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2018.09.12
为什么要听一个FDA快退休的老先生讲MDSAP
问： 每年都讲FDA， 而且到处都有FDA的信息，为什么要来Medtec中国展听演讲？ Medtec解答：FDA的知识是日积月累的，不是照着法规读两遍，做几张PPT就能做好的。
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2018.09.10
生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018
随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。
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2018.09.06
CFDA改名“医疗产品监管局”，数字医疗产品审评思路浮出水面
国家药监局英文简称定为“NMPA”，其中“medical products”的表述引发对药监局将来审评内容的猜测。我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定，算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显著性改变的，都属于重大软件更新，需要重新报批。
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浅谈医疗器械产品技术要求预评价
为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4 号）[1] 和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号）[2]，提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作。
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2018.09.04
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行。
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2018.08.27
刚刚！国家市场总局一纸通知，医疗器械最严溯源监管时代来了！
一械一码，全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系，就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”! 医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了！
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