法规政策
-
2018.11.20
走在路上的检查官-MDSAP的故事
span style=”font-weight:normal;”> 秋初，寒风乍起，临近Health Canada的法规准入日期2019.01.01只有不到四个月了，比之三年前，大众对MDSAP已经接受更加理智了，最重要的MDSAP便宜多了，从一个价高耀眼的明星产品，变成了一个几乎家喻户晓的大众产品。
阅读更多 -
2018.11.15
含药医疗器械申报中研究资料技术审评关注点
对含药医疗器械申报中研究资料的常见问题进行了归纳和分析，以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。
阅读更多 -
2018.11.13
【解读】《创新医疗器械特别审查程序》
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新，取得了良好成效。
阅读更多 -
2018.11.01
破解许可窘境 3D打印医疗器械曙光待现
国庆前夕，国家药品监督管理局发布的一则征求意见函让3D打印创业者杨春成看到了黎明的曙光。
阅读更多 -
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》公开征求意见 特殊病损用械
近年来，定制式脊椎、关节、接骨板等医疗器械开始用于一些特殊病损患者，对这些特殊定制式医疗器械，该如何监管呢？ 日前，国家药品监管局就《定制式医疗器械监督管理规定》
阅读更多 -
2018.10.25
欧盟新法规中体外诊断器械分类管理思路浅析
应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一。文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械最新分类管理系统为切入点，从定义、程序、规则等方面入手，与欧盟现行管理措施进行比较，探讨欧盟对体外诊断器械最新分类管理思路，为我国体外诊断产品的分类管理提供参考，以期为临床检验质量的提高提供一定帮助。
阅读更多 -
2018.10.18
【学术分享】医疗器械临床试验的伦理审查现状
通过分析医疗器械临床试验检查过程中出现的关于医疗器械伦理审查部分的缺陷项目，探讨伦理委员会在医疗器械临床试验工作过程中需要注意的事项及解决方案，为医疗器械临床试验机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考。
阅读更多 -
2018.09.19
美国FDA《家用医疗器械设计要素》浅析
医疗器械进家是发展趋势，但家是一个不可控的环境，在家使用是有风险的，这些风险来自使用者、使用环境和器械之间的交互作用，它可能极大地影响到使用者与病人的安全。本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。
阅读更多 -
2018.09.17
浅析IEC61010-1 第三版转化对我国体外诊断设备的影响
将IEC61010-1 第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007（转化自IEC61010-1 第二版）进行对比，并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论：IEC61010-1 第三版的多个条款进行了技术上的修订，对体外诊断设备提出了新的要求。体外诊断设备制造商在设计和生产设备时，宜参考标准具体的条款内容，以保证产品符合新标准的要求，为未来新标准的发布实施做好准备。
阅读更多 -
2018.09.13
美国FDA关于在医疗器械中添加着色剂的说明
美国食品药品管理局（FDA）在一个网络研讨会中，说明了他们目前有关在医疗器械中使用着色剂的政策。根据联邦食品、药品和化妆品第七章第721节的规定，颜色添加剂必须经过FDA批准才能用于与人体接触“相当长一段时间”的医疗器械。
阅读更多
