法规政策
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2018.12.24
学术分享】探讨临床评价中两款临检器械的等同性分析要点
在二类医疗器械注册过程中，临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据，也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1]。其中通过选择已上市产品作为同品种产品，证明申报产品与同品种产品的等同性，是目前大部分注册申请人选择的作为技术成熟产品的临床评价方式。文章根据产品注册技术审评和法规要求，从产品的工作原理、结构组成、适用范围及性能指标等几个方面探讨两款临床检验器械的等同性分析要点。
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2018.12.12
3D打印器官能否跨越技术与法规障碍，解决移植器官短缺问题？
器官移植是治疗部分器官衰竭患者的手段，仅在中国，脏器衰竭患者的器官移植需求量就达到了年均30万例。公开数据显示，2015年，中国成功完成肝脏移植2000多例、肾移植5367例，但2015年肝脏移植需求者新增4000多人，肾脏移植需求者新增了1万多人，供需…
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2018.12.07
医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）
FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。
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2018.11.21
发布创新医疗器械审评项目管理人制度
北京市食品药品监督管理局关于印发北京市创新医疗器械审评项目管理人制度的通知 各有关单位： 《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》已经2018年11月5日第23次局长办公会审议
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2018.11.20
走在路上的检查官-MDSAP的故事
span style=”font-weight:normal;”> 秋初，寒风乍起，临近Health Canada的法规准入日期2019.01.01只有不到四个月了，比之三年前，大众对MDSAP已经接受更加理智了，最重要的MDSAP便宜多了，从一个价高耀眼的明星产品，变成了一个几乎家喻户晓的大众产品。
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2018.11.15
含药医疗器械申报中研究资料技术审评关注点
对含药医疗器械申报中研究资料的常见问题进行了归纳和分析，以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。
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2018.11.13
【解读】《创新医疗器械特别审查程序》
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局积极实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械研发创新，取得了良好成效。
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2018.11.01
破解许可窘境 3D打印医疗器械曙光待现
国庆前夕，国家药品监督管理局发布的一则征求意见函让3D打印创业者杨春成看到了黎明的曙光。
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《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》公开征求意见 特殊病损用械
近年来，定制式脊椎、关节、接骨板等医疗器械开始用于一些特殊病损患者，对这些特殊定制式医疗器械，该如何监管呢？ 日前，国家药品监管局就《定制式医疗器械监督管理规定》
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2018.10.25
欧盟新法规中体外诊断器械分类管理思路浅析
应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一。文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械最新分类管理系统为切入点，从定义、程序、规则等方面入手，与欧盟现行管理措施进行比较，探讨欧盟对体外诊断器械最新分类管理思路，为我国体外诊断产品的分类管理提供参考，以期为临床检验质量的提高提供一定帮助。
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