法规政策
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2019.02.28
我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（上）
2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要总结药品上市许可持有人制度试点经验，加强药品医疗器械
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我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（下）
构建医疗器械上市许可持有人制度并非是一时的洞见和创意，而是有着长远的构建背景和设计过程。 2013年8月30日，第十二届全国人大常委会第四次会议通过了《全国人民代表大会常务
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2019.02.25
国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示
span style=”font-weight:normal;”>2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械注册审评项目管理人制度。笔者比较了美国、欧盟审评机构对项目管理的组织结构设计，验证了不同组织结构对我国审评机构的适用性，认为以专业为导向、兼顾效率的组织结构更加适用于我国。
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更新生物相容性测试方法的另一个理由：欧盟新医疗器械法规
本文中化学和生物相容性领域的专家Matthew Jorgensen博士分享了在医疗器械生物相容性方面的最新见解和预测。
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2019.02.22
终于搞懂生物相容性标准 ISO 10993-1:2018
span style=”font-weight:normal;”>新版生物相容性标准ISO10993-1:2018，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。
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2019.02.19
浅析医疗器械独立软件描述文档编制要点
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求独立软件应提供软件描述文档，文章将对独立软件在软件描述文档编制中的要点进行浅析。
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器械临床试验核查问题分析及常见问题汇总
2019年已经正式拉开帷幕，回想过去的一年，我司接受了某省局、国家局对于临床试验两次监督抽查，小编与队友们回忆往昔，以切身经验为基础，对2016年至今2018年总局三年内的医疗器械临床抽检公告进行了总结。
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2019.02.18
2018年创新医疗器械产品审评审批状况
从国家药监局获悉，截至2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，该局已批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好地满足了人民群众的健康需求。
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2019.01.31
医疗器械现场检查中，要避开这些“坑”
2014年国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），2015年发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》。为确保规范的有效实施，国内各省市开始依据规范及其相关附录，进行注册环节的现场检查。
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2019.01.28
美国发布2019年医疗器械指南制修订计划
美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。 据了解，为促进安全有效的
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