法规政策
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2019.06.03
平衡创新与规范 维持竞争与稳定——美国UDI实施之路对我国的启示
美国是首个颁布医疗器械唯一标识（UDI)系统法规的国家，研究其法规要求以及实施方式，对我国实施UDI具有重要的借鉴意义。
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医械注册人制度，试点再扩大！多省申请加入
据媒体报道，目前全国已有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。
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器审改革朝实处发力向细处着手
新医疗器械远程视频审查试点将再增加一处。对境外企业提交的创新医疗器械特别审查申请，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）
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2019.05.29
医械最严监管驾到！先在17个省试用
5月15日，国家药品监督管理局官网一篇名为《以“大数据”推动精准监管和智慧监管， 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行 》的消息，广受关注
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2019.05.22
美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨
美国FDA于2016 年发布了自测用血糖监测系统（Self-monitoring Blood Glucose Test Systems，SMBGs）的上市前申报指南，是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途，对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨，以期对业内人员提供新的思路和帮助。
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2019.05.16
市场红利持续释放 医疗器械注册人制度试点步入新阶段
“目前，全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。”这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息
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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则发布
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。
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2019.05.08
医疗器械电磁兼容问题技术分析和注册审评探讨
医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析，并结合现有的法规文件和相关标准思考现在的医疗器械技术审评问题。
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2019.04.29
FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管
近期，美国食品药品管理局（FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新
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2019年Q1已过，创新医疗器械特别审批有哪些新进展？
截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升，填补了相关领域的空白。其中2019年一季度新增15个，有3个产品获批上市。
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