法规政策
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2019.05.22
美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨
美国FDA于2016 年发布了自测用血糖监测系统（Self-monitoring Blood Glucose Test Systems，SMBGs）的上市前申报指南，是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途，对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨，以期对业内人员提供新的思路和帮助。
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2019.05.16
市场红利持续释放 医疗器械注册人制度试点步入新阶段
“目前，全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。”这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息
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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则发布
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。
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2019.05.08
医疗器械电磁兼容问题技术分析和注册审评探讨
医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析，并结合现有的法规文件和相关标准思考现在的医疗器械技术审评问题。
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2019.04.29
FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管
近期，美国食品药品管理局（FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新
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2019年Q1已过，创新医疗器械特别审批有哪些新进展？
截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升，填补了相关领域的空白。其中2019年一季度新增15个，有3个产品获批上市。
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2019.04.18
怎么容易轻松读懂EU—MDR
臃肿不堪的MDR读起来非常痛苦，但如果能够找到一些系统上的逻辑，那么读起来也许可以减轻一些痛苦。
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如何做EU-MDR的基本法规策划和成本预算
国内EU-MDR讲座大小数百场，但为什么大部分工厂还是搞不明白MDR要做什么？
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2019.04.12
UDI合规：分享美国医疗器械企业经验
在医疗器械领域，规模较大的公司都有专门的团队致力于产品UDI合规。中小型制造商由于缺乏资源、经验和资金，正面临着最大的挑战。另外，也有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免，对于这一部分企业来说，合规之路异常艰难。
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创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成，在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市，是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。该产品为境内市场尚未出现的骨科内固定产品，属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，在开展临床试验前，需进行临床试验审批。根据中心审评工作程序，采用项目小组“三分法”审评模式开展技术审评工作，配备相应专业背景的审评人员，分别审查生物医学工程部分、生物学评价部分和临床试验方案部分。
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