法规政策
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2021.12.22
高端影像诊断、CT高能球管、平板探测器、质子系统…重点发展！上海高端装备十四五规划来了！
近日，《上海市高端装备产业发展“十四五”规划》(以下简称“《规划》”)完成编制并正式发布……
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2021.12.16
全国高值耗材带量采购，将扩围！
省级、省际、地方联盟采集以及国采聚力，高值耗材的高价帽子，正在逐步被拿掉。也许在未来的某一天，普通患者难以承受的高价耗材，都将不复存在，取而代之的是带着健康价格的优质耗材……
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2021.12.13
16省联采最高降幅93%！超声刀头进入“百元时代”
据广东省医保局公告数据显示，集采的超声刀头广东平均降70.11%，最高降93%；预充式导管冲洗器广东平均降68.25%，最高降77.10%，采购规模和集采成果覆盖了50%以上的中国市场和人群……
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2021.12.09
时隔18年！国家卫健委：鼓励使用可复用的医疗器械
为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，国家卫生健康委和生态环境部组织修订了2003年《医疗废物分类目录》，形成了《医疗废物分类目录（2021年版）》……
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2021.11.18
医美器械监管逐步正规化，“水光针”拟按III类医疗器械监管
11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知……
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财政厅下令，进一步限制进口医疗设备！
近日，福建省财政厅发布了《关于严格落实政府采购进口产品开展需求调查的通知》。明确要求从2021年7月1日起，凡申请采购进口产品的项目，采购单位必须严格按照《政府采购需求管理办法》的规定开展需求调查……
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2021.11.04
国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》
10月29日，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，自发布之日起施行……
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2021.10.28
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行……
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医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下……
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2021.09.30
新政策！第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围，这些事值得注意
9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上……
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