国际医疗器械展览会Medtec解答“我应该先申请 EU MDR, 还是 FDA 510(k)？

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

上海医疗器械展会Medtec解读植入性医疗器械生产过程中的设备要求

上海医疗器械展会Medtec特意查阅了《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》（以下简称《附录》）“2.4设备”对植入性医疗器械生产过程中的设备、装备、器具、工艺用水等提出了要求。

2024上海医疗器械创新展Medtec浅谈医疗器械使用期限到可靠性的距离

2024上海医疗器械创新展Medtec先考虑了可靠性的概念。在这个概念里，有很多非医疗器械领域可靠性的测试及试验，包括环境试验（类似GB 14710的部分内容）、机械应力试验（跌落、包装运输等）、寿命试验（插拔、折叠、）、表面处理层测试（诸如清洁消毒的影响）！信息很丰富，借鉴意义很大。

为什么做医疗器械质量管理体系这么忙/难/累？看完2024医疗器械展览会Medtec总结的这个您就明白了

总有小伙伴给2024医疗器械展览会Medtec留言，说做医疗器械质量管理体系的朋友天天这么忙/难/累，原因在这里！

有源医疗设备展Medtec探究有源医疗器械临床前动物实验的关键环节与实战策略

作为临床应用最广泛的医疗器械之一，有源医疗器械在设计时不再只是强调安全性、有效性，更多的也要考虑到患者的舒适性、医生操作的易用性等方面。下面就跟有源医疗设备展Medtec一起来探究一下有源医疗器械临床前动物实验的关键环节与实战策略。

有源医疗设备展Medtec解读工科医设备，选择在试验场地还是在现场测量EMC电磁兼容？具体要求是什么？

针对GB 4824-2019工科医设备的EMC电磁兼容测试，选择在试验场地还是在现场进行测量，可以从多个维度进行分析。以下是有源医疗设备展Medtec对这一问题的详细解答

医疗科技展Medtec分析影响产品质量的六大因素：（人、机、料、法、环、测）

那么我们如何控制这六个因素形成标准化以达到稳定产品质量的目的呢？医疗科技展Medtec下面就给读者逐一分享。

上海医疗器械展Medtec独家专文 | 生命科学中一次性仪器的发展趋势

生命科学制造商已经采用了领先的测量与自动化技术，来确保推向市场的药物品质过关。不过，上海医疗器械展Medtec看来由于生命科学产业与相关产品的发展非常多样，对制造商和OEM来说，评估最新的测量与自动化技术是否满足新的需求非常重要。

医疗自动化制造设备展Medtec转载医疗器械的DHF文件似乎比DMR更重要

什么是DHF，什么是DMR，似乎还有很多同行未曾接触，在医疗自动化制造设备展Medtec看来，该概念来源于21 CFR P820。

2024医疗设备展Medtec解读美国和欧盟医疗器械可用性监管要求