质量管理
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2024.07.22
国际医疗器械展览会Medtec解读医疗器械摸底测试
医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。
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2024.07.15
国际医疗器械展览会Medtec介绍医疗器械生物相容性评价
医疗器械生物相容性评价是一个复杂而细致的过程，它要求对医疗器械的各个方面进行全面考量。随着科技的发展和标准的完善，生物相容性评价将继续发展，以确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康。
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2024.07.10
2024上海医疗设备展Medtec详解确保医疗设备安全性的关键步骤——FMEA分析方法
在医疗器械的开发过程中，确保产品的可靠性和安全性是至关重要的任务。为了实现这一目标2024上海医疗设备展Medtec认为，失效模式和影响分析（FMEA）成为了设计和风险管理的核心工具之一。FMEA 是一种系统的方法，通过识别和评估潜在的失效模式及其对系统、用户和环境的影响，帮助开发团队预防和减少产品故障。
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2024.07.09
2024上海医疗器械创新展Medtec解读医疗器械设计验证中的稳定性测试：关键要素与实践
医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域的核心关注点。设计验证是确保医疗器械满足预期使用要求的关键步骤，而稳定性测试则是设计验证中的重要组成部分。本文旨在分享稳定性测试的重点方面，以及如何在实际工作中进行有效实施。
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2024.07.01
上海医疗器械展会Medtec谈设计变更的质量管理实践
设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节，需要我们采取适当的步骤，确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验，上海医疗器械展会Medtec提供以下是一些实施建议，期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好：
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2024.06.30
国际医疗器械展览会Medtec谈医疗器械的设计转换
设计转换，顾名思义，或通俗的理解，是将设计（研发端）转向制造（运营端），但需要理解的是，并不是说运营端（某些时候部分同行可能会理解成仅仅是生产部）可以按SOP生产就算是完事了。另外，国际医疗器械展览会Medtec认为在与同行间接或直接交流设计转换的话题时，常常提及到的还有转换的时机，在什么阶段进行。
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2024.06.25
上海医疗器械博览会Medtec浅谈医疗器械的验证(Verification)与确认(Validation) （上）
上海医疗器械博览会Medtec结合自身多年来在医疗器械行业的学习、实践和感悟，尝试浅谈在医疗器械行业的V&V，供医疗器械从业者们学习，借鉴，分享。
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【2024上海医疗设备展Medtec学习】医疗器械消毒灭菌方法选择原则
2024上海医疗设备展Medtec今天来为大家解读医疗器械消毒灭菌方法选择原则，将从要求、区别等多方面进行讲解。
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2024.06.24
2024医疗器械展会Medtec教你怎么选择无菌器械的无菌保证水平
2024医疗器械展会Medtec借此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。无菌保证水平（SAL）仅适用于最终灭菌工艺（例如湿热、环氧乙烷、辐射灭菌、汽化过氧化氢）。这一选择涉及许多因素，但由于SAL的选择与灭菌剂量直接相关，因此这一决定对于任何产品的无菌声明都至关重要，必须考虑对产品设计的影响（材料选择、客户需求和愿望、功能等）。
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2024.06.18
2024上海医疗设备展Medtec独家专文 | FDA介绍人工智能监管方法的四个重点
美国食品药品监督管理局（FDA）在监管医疗器械中的人工智能（AI）技术时，将采取多部门协同的方式。3月15日，FDA发布了一份名为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP的携手合作》的报告。报告阐述了FDA医疗产品中心将如何在保护公众健康的同时，推动医疗产品及开发中AI技术的创新。
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