质量管理
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2019.02.22
医疗器械质量管理体系换版升级体会分享
span style=”font-weight:normal;”> 自从2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）实施以来，医疗器械监管理念更加清晰，如风险管理、重事后监管、企业是医疗器械安全有效第一责任人等新理念，医疗器械法律法规系统随之发生变化，法律法规更新、迭代速度非常迅速。
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2018.12.24
【学术分享】医疗器械经营企业在商品流通中的质量管理方式研究
医疗器械作为一种健康辅助性设备在当前的生活中被普遍的应用，关注医疗器械的质量对于使用者的生命健康安全而言有着重要的意义，所以医疗器械经营企业需要本着负责的态度做好商品的流通质量管理，这样，医疗器械的具体利用价值才会有更好的发挥。总结当前医疗器械经营企业在商品流通过程中的具体质量管理方式，分析这些管理方式的不足，并针对不足做具体的管理方式改进，这样，企业在管理中的具体措施利用会更加的科学，商品质量的控制效果也会更加显著。本文就医疗器械经营企业在商品流通中的智联管理方式做分析讨论，目的是为实践措施的采取提供指导。
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2018.12.07
【原创】关于医疗器械质量管理体系常见的文件理解
本文从医疗器械从业者本身出发，谈谈对医疗器械质量管理体系常见文件，如工艺规程、程序文件、作业指导书、标准管理规程、标准操作规程的理解，希望对初入门者有点帮助。
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2018.11.22
可靠性不是测试出来的，是设计出来的！
产品可靠性是设计出来的，生产出来的，管理出来的 ——钱学森
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医械研发项目怎样做质量管理？
企业研发项目质量不仅直接影响项目本身的效益，其中的产出物质量将带入其后的生产运营中，对企业的产品、技术、效益、形象产生更为深远的影响。企业研发项目不仅具有一般项目所共有的目的性、独特性、一次性、制约性，更具有不确定性和高风险性。因此，在项目的实施过程中更应加强质量控制，通过质量投入来保证工作质量和产出物质量。
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2018.11.14
【学术分享】医疗器械生物学评价与质量管理
目的：论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统，执行良好实验室规范的（GLP）重要意义。方法：介绍医疗器械生物学评价内容；介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状；阐述良好实验室规范（GLP）基本情况及执行医疗器械良好实验室规范（GLP）的特殊性及关注点。结果：我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范（GLP），试验数据质量不高，无法与国际接轨，产品使用安全性存在较大风险。结论：规范医疗器械生物学评价过程，执行医疗器械良好实验室规范（GLP）十分迫切。
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2018.11.07
浅析医疗器械用胶粘剂的基本类型及主要性能
医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。现在很多种类的医疗器械都需要依靠胶粘剂来组装剂。现代医疗器械制造工业要求最终产品在很多特殊条件下具有最大的可靠性和性能。对于医疗器械制造商来说，在决定选择胶粘剂时，通常需要大量的测试和验证来确定胶粘剂的性能。这也要求医疗胶粘剂需要具有特殊的属性以满足医疗器械市场经济并大批量制造的要求。基本上所有的医疗器械或诊断设备都可能有使用医疗级胶粘剂。
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植入性医疗器械质量控制的几个热点问题
本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论，并就其中的一些热点问题，如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。
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2018.11.06
血管支架要做哪些检测？
血管支架是用于治疗冠心病等血管性疾病的一种植入血管狭窄性病变区的金属丝管状器械，其主要作用是进入血管狭窄病变部位释放后，使血管形成一个通道，使血液顺畅。今天，我们一起看看血管支架的检测要求
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医用电气设备电气安全，有哪些检测需要做
对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电击危险的主要防护要求及相应的电气参数检测方法。通用标准的第8条是关于ME设备对电击危险的防护的要求，内容为：电击防护的基本规则，与电源相关的要求，应用部分的分类，电压、电流或能量的限制，部件的隔离，ME设备的保护接地，功能接地和电位均衡，漏电流和患者辅助电流，绝缘，爬电距离和电气间隙，元器件和电线，网电源部分、元器件和布线等。
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